Abogado especializado en la retirada del mercado de colirios por parte de la FDA

La FDA emite una advertencia a los consumidores que utilizan las lágrimas artificiales de EzriCare o Delsam Pharma

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) se ha asociado con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y con los departamentos de salud estatales y locales tras detectarse una serie de infecciones relacionadas con el uso de los colirios «Lágrimas artificiales» de EzriCare o Delsam Pharma. Más de 55 pacientes en 12 estados diferentes fueron diagnosticados con una cepa poco común de la bacteria Pseudomonas aeruginosa. Se sabe que esta bacteria es resistente a los antibióticos y puede provocar infecciones graves e incluso la muerte.

La FDA recomendó a Global Pharma Healthcare que llevara a cabo una retirada voluntaria del mercado basándose en la información proporcionada por la empresa buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) infracciones. Entre estas infracciones se incluían la falta de análisis microbianos adecuados, el uso de conservantes inadecuados en envases de uso múltiple y la necesidad de establecer controles adecuados en relación con los envases a prueba de manipulaciones. La retirada del mercado a nivel nacional se ordenó el 2 de febrero de 2023.

La FDA emite una nueva orden de retirada de los colirios de Apotex Corp. y Pharmedica

Poco después de que se anunciara la retirada del mercado de las lágrimas artificiales de EzriCare y Delsam Pharma, Gotas oftálmicas con receta de Apotex Corp. y las gotas «Purely Soothing» de Pharmedica emitieron retiradas adicionales. Según la FDA, las retiradas se emitieron para la solución oftálmica de tartrato de brimonidina de Apotex Corp. y las gotas «Purely Soothing», 15% MSM, debido a grietas que se formaron en algunos de los tapones de los frascos, lo que podía provocar una posible contaminación y la pérdida de esterilidad. 

La cronología de la retirada pone de manifiesto la urgencia con la que actuó la FDA para proteger a la población. 

• El 20 de enero de 2023, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) anunciaron que las gotas oftálmicas estaban relacionadas con más de 50 infecciones bacterianas graves en 12 estados. 
• El 24 de enero de 2023, EzriCare reconoció públicamente por primera vez la posible contaminación y publicó un comunicado en su sitio web en el que afirmaba que no había recibido ninguna notificación oficial por parte de los CDC ni de ninguna otra autoridad reguladora. 
• Una semana después, el 1 de febrero de 2023, la empresa anunció que había suspendido toda distribución o venta de los colirios contaminados y se puso en contacto con los CDC y la FDA para informarles del asunto.
• El 21 de febrero de 2023, la FDA emitió una advertencia adicional dirigida a los consumidores en la que les instaba a no utilizar el ungüento para ojos «Artificial Eye» de Global Pharma. 
• Delsam Pharma ha emitido una retirada voluntaria del mercado de su Pomada para los ojos debido a una posible contaminación microbiana el 24 de febrero de 2023. 
• El 1 de marzo de 2023, Apotex Corp. emitió una retirada voluntaria a nivel nacional de su solución oftálmica de tartrato de brimonidina debido a grietas que se habían formado en algunos de los tapones de los frascos y a la posible falta de esterilidad. 
• Dos días después, Gotas Purely Soothing 15% con MSM, fabricado en Phoenix, Arizona, por Pharmedica USA LLC, también emitió una retirada voluntaria del mercado debido a la falta de esterilidad.

Se detectan bacterias Pseudomonas aeruginosa en colirios fabricados por Global Pharma Healthcare

Se ha detectado la presencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa en lágrimas artificiales fabricadas por Global Pharma, lo que ha suscitado preocupación entre los consumidores. Cuando esta peligrosa bacteria entra directamente en el ojo, puede provocar infecciones graves. Debido a su resistencia a los antibióticos, su tratamiento puede resultar complicado y puede causar infecciones oculares e incluso la pérdida de la visión.  

Aún no está claro cómo llegaron las bacterias al producto «EzriCare Artificial Tears», pero se cree que la contaminación pudo haberse producido en la planta de fabricación. Esto puede suceder cuando el entorno de producción no se mantiene limpio y desinfectado, o cuando las materias primas utilizadas no se almacenan o manipulan adecuadamente.

Otra posible explicación es que se haya producido una contaminación bacteriana durante el envasado o la distribución. Esto puede ocurrir cuando las gotas oftálmicas entran en contacto con superficies o equipos contaminados durante la producción.

Es fundamental que las personas afectadas por el Retirada del mercado de gotas oftálmicas por parte de la FDA recibir atención médica inmediata y consultar a un abogado experto para conocer sus derechos legales.

Información sobre los colirios afectados por la retirada del mercado ordenada por la FDA

La reciente retirada del mercado de colirios por parte de la FDA ha suscitado preocupación entre muchos consumidores que utilizan estos productos habitualmente. Las dos marcas de colirios afectadas por la retirada de la FDA son los colirios EzriCare y Artificial Tears, de Delsam Pharma. Estos productos se vendían en Walmart y también se podían comprar en todo el país a través de Amazon.

Para saber si el colirio que compraste forma parte de la retirada del mercado, debes verificar el Código Nacional de Medicamentos (NDC) y Código Universal de Productos (UPC). Las gotas oftálmicas venían en un frasco con un sello de seguridad. El NDC y el UPC se encuentran en el exterior de la caja. El NDC y el UPC son números de identificación únicos asignados a cada medicamento. 

EzriCare NDC 79503-0101-15, UPC 3 79503 10115 7

NDC 72570-121-15 de Delsam Pharma, UPC 72570-0121-15

Pomada oftálmica Artificial Eye de Delsam Pharma, NDC 72570-122-35, UPC 3 72570 12235 3

Gotas Purely Soothing 15% con MSM LOT# 2203PS01, 1 oz, UPC 7 31034 91379 9; y LOT#: 1808051, ½ oz, UPC 7 31034 91382 9

Todas las soluciones oftálmicas de tartrato de brimonidina que figuran en la lista tienen una concentración de 0,151 TP6T. 

• Para el envase de 5 ml, el número NDC es 60505-0564-1, y el código UPC que figura en la caja es 360505056415. El código UPC que figura en el frasco es (01)0(03)60505056415. Los números de lote para este tamaño de envase son TJ9848, TJ9849, TK0258 y TK5341. La fecha de vencimiento para los números de lote TJ9848 y TJ9849 es 02/2024, mientras que la fecha de vencimiento para los números de lote TK0258 y TK5341 es 04/2024.
• Para el envase de 10 ml, el número NDC es 60505-0564-2, y el código UPC que figura en la caja es 360505056422. El código UPC en el frasco es (01)0(03)60505056422. El número de lote para este tamaño de envase es TK0261, y la fecha de vencimiento es 04/2024.
• Para el envase de 15 ml, el número NDC es 60505-0564-3, y el código UPC que figura en la caja es 360505056439. El código UPC en el frasco es (01)0((03)60505056439. El número de lote para este tamaño de envase es TK0262, y la fecha de vencimiento es 04/2024.

Si ha utilizado colirios que coincidan con los códigos NDC y UPC indicados y ha desarrollado una infección, le recomendamos encarecidamente que busque asesoramiento legal de inmediato. Este tipo de casos de retirada del mercado por parte de la FDA son urgentes. 

¿Cuándo necesitas un abogado especializado en retiradas de productos de la FDA?

Se recomienda consulte con un abogado especializado en casos de retirada del mercado de colirios por parte de la FDA si usted o un ser querido ha sufrido infecciones resistentes a los antibióticos tras usar los colirios retirados del mercado por EzriCare o Delsam Pharma. 

Entre los síntomas más comunes de las infecciones por Pseudomonas aeruginosa se incluyen:

• Dolor o sensación de ardor en los ojos
• Enrojecimiento o hinchazón extremos de los ojos
• Secreción o producción de lágrimas inusuales
• Visión borrosa
• Sensibilidad a la luz
• Infecciones oculares, como la conjuntivitis o la queratitis

Infección grave provocada por gotas oftálmicas contaminadas Entre sus usos se incluyen:

• Pérdida permanente de la visión
• Daño permanente en la vista
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones respiratorias
• Infección del torrente sanguíneo
• Hospitalización
• Muerte

Una infección bacteriana por Pseudomonas aeruginosa puede ser motivo de gran preocupación. Si ha experimentado algún efecto adverso, le recomendamos encarecidamente que acuda al médico de inmediato. 

Llame hoy mismo para concertar una consulta gratuita con un abogado especializado en la retirada del mercado de colirios por parte de la FDA

Si tú o alguien cercano a ti tiene haya sufrido daños por el uso de las gotas oftálmicas contaminadas objeto de la retirada, es fundamental tomar medidas. Hastings Law Firm se especializa en demandas relacionadas con la retirada del mercado de colirios por parte de la FDA y puede ofrecerle la orientación y el apoyo que necesita para conocer sus opciones legales. El Sr. Hastings, un abogado con amplia experiencia en este ámbito, puede analizar su caso durante una consulta gratuita. No lo dude, programe su cita hoy mismo.