Abogado especializado en casos de infección por el colirio Ezricare®

Abogados especializados en la retirada del mercado de las lágrimas artificiales EzriCare® y Delsam Pharma

En enero de 2023, se notificó un brote en varios estados de Pseudomonas aeruginosa resistente a los carbapenémicos (CRPA) relacionado con el uso de las gotas oftálmicas EzriCare® Artificial Tears. Un mes después, los Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció una retirada del mercado a nivel nacional tanto de las gotas oftálmicas EzriCare® como de las de Delsam Pharma, debido a una “posible contaminación microbiana”. Y apenas una semana después, se presentó ante un tribunal federal la primera demanda colectiva de consumidores relacionada con las gotas oftálmicas EzriCare® contaminadas.

En Hastings Law Firm, comprendemos lo devastador que puede ser sufrir daños a causa de un tratamiento médico o de productos médicos. Si usted o un ser querido han contrajo una infección bacteriana relacionada con el uso del colirio EzriCare® Artificial Tears, estamos aquí para brindarle la asesoría y la representación legal que necesita.

¿Qué son las lágrimas artificiales Ezricare®?

EzriCare® Artificial Tears es una solución lubricante en gotas oftálmicas destinada a aliviar los ojos secos e irritados. El producto se presenta en forma de frasco cuentagotas que contiene una solución sin conservantes compuesta por carboximetilcelulosa sódica.

La FDA retira del mercado los colirios Ezricare®, de Delsam Pharma, Pharmedica y Apotex Corp.

El 2 de febrero de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció una Retirada a nivel nacional de los colirios Ezricare® y Delsam Pharma Artificial Tears debido a una posible contaminación microbiana. La retirada del mercado se debió a 55 notificaciones de efectos adversos, entre los que se incluyen infecciones oculares, pérdida permanente de la visión y fallecimientos por infección del torrente sanguíneo.

A principios de marzo de 2023, la FDA emitió nuevas órdenes de retirada del mercado para las gotas de MSM «Purely Soothing 15%» de Pharmedica y Apotex Corp. Solución oftálmica de tartrato de brimonidina, gotas oftálmicas 0,15% por una posible falta de esterilidad.

¿Qué productos de colirios se han retirado del mercado?

Los productos específicos de colirios que se están retirando del mercado son:

Gotas oftálmicas lubricantes de lágrimas artificiales (carboximetilcelulosa sódica), 10 mg en 1 ml, frascos de ½ onza líquida (15 ml).

Ezricare® NDC 79503-0101-15, UPC 3 79503 10115 7

NDC 72570-121-15 de Delsam Pharma, UPC -72570-0121-15

De Delsam Pharma Pomada oftálmica Artificial Eye NDC 72570-122-35, UPC 3 72570 12235 3

Puramente relajante 15% MSM Drops LOT# 2203PS01, 1 oz, UPC 7 31034 91379 9; y LOT#: 1808051, ½ oz, UPC 7 31034 91382 9

Todas las soluciones oftálmicas de tartrato de brimonidina que figuran en la lista tienen una concentración de 0,151 TP6T. 

• Para el envase de 5 ml, el número NDC es 60505-0564-1, y el código UPC que figura en la caja es 360505056415. El código UPC que figura en el frasco es (01)0(03)60505056415. Los números de lote para este tamaño de envase son TJ9848, TJ9849, TK0258 y TK5341. La fecha de vencimiento para los números de lote TJ9848 y TJ9849 es 02/2024, mientras que la fecha de vencimiento para los números de lote TK0258 y TK5341 es 04/2024.
• Para el envase de 10 ml, el número NDC es 60505-0564-2, y el código UPC que figura en la caja es 360505056422. El código UPC en el frasco es (01)0(03)60505056422. El número de lote para este tamaño de envase es TK0261, y la fecha de vencimiento es 04/2024.
• Para el envase de 15 ml, el número NDC es 60505-0564-3, y el código UPC que figura en la caja es 360505056439. El código UPC en el frasco es (01)0((03)60505056439. El número de lote para este tamaño de envase es TK0262, y la fecha de vencimiento es 04/2024.

Los lotes de colirios Ezricare® y Delsam Pharma fueron fabricados en la India por Global Pharma Healthcare, con sede en Tamil Nadu, India. Global Pharma produce una amplia gama de productos sanitarios de venta libre, además de colirios, e importa muchos de estos productos a los Estados Unidos bajo el nombre de Aru Pharma Inc.

La FDA ha determinado que la retirada del mercado era necesaria debido a problemas de fabricación, entre los que se incluyen la falta de pruebas y de controles adecuados en el envasado. En respuesta a ello, la FDA también ha bloqueado la importación de estos colirios contaminados a los Estados Unidos.

PharmedicUna sociedad de responsabilidad limitada (LLC) estadounidense fabrica las gotas Purely Soothing 15% MSM en Phoenix, Arizona. Se distribuyen en todo el mundo a través de ferias comerciales y tiendas de comercio electrónico en línea, como Amazon Marketplace.

Las gotas oftálmicas de tartrato de brimonidina de Apotex Corp., con la referencia 0.15% y de venta con receta, se fabrican en Canadá y se distribuyen a través de mayoristas, distribuidores, cadenas de almacenes, farmacias de venta por correo y farmacias de atención a largo plazo. Las gotas «Purely Soothing» y las gotas oftálmicas de Apotex Corp. fueron retiradas del mercado debido a tapones agrietados y a problemas de esterilidad.

¿Cómo se contaminaron los colirios Ezricare® y Delsam?

En Causa de la contaminación en el colirio Ezricare® Lágrimas artificiales aún no se ha determinado por completo. Los CDC realizaron pruebas de laboratorio en diversas botellas abiertas de Ezricare® y Delsam, algunas procedentes de personas que informaron de una infección por Pseudomonas aeruginosa y otras de consumidores no afectados.

El examen confirmó la presencia de La bacteria Pseudomonas aeruginosa en las gotas oftálmicas, y un análisis más detallado de la cepa bacteriana reveló que coincidía con la cepa detectada en las personas afectadas por el brote. Esto confirmó la relación entre las gotas oftálmicas y las infecciones.

Todos los colirios, incluidas las lágrimas artificiales Ezricare®, no contienen conservantes. Esto significa que el contaminación bacteriana Debe de haber ocurrido durante el proceso de producción, posiblemente debido a una contaminación en la línea de montaje o en la planta de fabricación.

¿Cuáles son los patógenos implicados en las infecciones relacionadas con las lágrimas artificiales Ezricare®?

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han identificado dos patógenos principales implicados en estas infecciones: las cepas productoras de la metalobetalactamasa mediada por el integrón de Verona (VIM) y la betalactamasa de espectro ampliado de Guayana (GES) Pseudomonas aeruginosa resistente a los carbapenémicos (CRPA). A esta cepa se la conoce comúnmente como VIM-GES-CRPA y es resistente a los antibióticos, lo que hace que sea muy difícil de tratar.

¿Qué es la Pseudomonas aeruginosa?

La Pseudomonas aeruginosa, también conocida como P. aeruginosa, es una bacteria común que se encuentra en entornos de todo el mundo. Suele aparecer en hospitales y otros centros médicos, donde infecta a los pacientes a través de dispositivos médicos como los respiradores, así como por contacto físico y en aguas estancadas. Esta bacteria es una de las principales causas de infecciones hospitalarias, y los sitios más comunes de infección incluyen quemaduras, vías respiratorias, tracto urinario y heridas.

La Pseudomonas aeruginosa es resistente a los antibióticos

Una de las mayores preocupaciones que plantea la P. aeruginosa es su resistencia a la mayoría de los medicamentos, lo que dificulta su tratamiento. Esta bacteria tiene la capacidad de mutar y resistir eficazmente a los antibióticos, lo que pone a los pacientes, cuya salud ya está debilitada, en una situación muy delicada. 

La cepa VIM-GES-CRPA es una cepa especialmente peligrosa de P. aeruginosa, ya que ha demostrado resistencia a los antibióticos de la familia de los carbapenémicos, así como a otros antibióticos.

Las lágrimas artificiales Ezricare® y el riesgo de infecciones oculares por VIM-GES-CRPA

Los ojos son órganos delicados y sensibles, por lo que es fundamental tomar medidas para esterilizar adecuadamente todos los productos y equipos médicos que entran en contacto con ellos. Lamentablemente, la situación reciente relacionada con el colirio Ezricare® ha provocado que un patógeno peligroso llegara a los ojos y causara infecciones.

Las infecciones bacterianas del ojo son motivo de gran preocupación, ya que pueden poner en riesgo la visión. A menudo se originan en la córnea, la superficie transparente situada en la parte delantera del ojo, y pueden propagarse rápidamente y suponer una amenaza para las delicadas estructuras del ojo. El hecho de que la P. aeruginosa sea altamente resistente a los medicamentos hace que la posibilidad de sufrir daños oculares permanentes sea un peligro real.

Posibles afecciones oculares asociadas a la CRPA

Las infecciones oculares por Pseudomonas aeruginosa resistente a los carbapenémicos (CRPA) pueden provocar afecciones como:

• Endoftalmitis: una infección ocular que penetra en el ojo y puede provocar ceguera
• Queratitis: una infección de la córnea
• Conjuntivitis: también conocida como «ojo rojo», es una infección de la conjuntiva
• Celulitis: infección de la piel que rodea el ojo, como el párpado
• Dacriocistitis: infección que afecta a las glándulas y los conductos lagrimales

Además, la infección bacteriana puede extenderse por todo el organismo y provocar complicaciones secundarias que requieran hospitalización, tales como:

• Infección respiratoria
• Infección del tracto urinario
• Sepsis

En el caso de los pacientes jóvenes, o de aquellos con el sistema inmunitario debilitado o enfermedades autoinmunes, estas infecciones podrían provocar la muerte.

Los síntomas de las infecciones oculares por Pseudomonas aeruginosa pueden incluir:

• Ojos rojos
• Dolor ocular
• Secreción ocular
• Lagrimeo
• Ojos secos
• Sensibilidad a la luz
• Ojos hinchados
• Hinchazón alrededor de los ojos
• Picazón
• Visión borrosa

Si cree que usted o alguien que conoce tiene se ha visto afectado por gotas oftálmicas contaminadas, comuníquese con un profesional de la salud y busque atención médica de inmediato. Ellos podrán analizar los productos que tenga, así como examinarlo a usted, para determinar si hay una infección. 

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