Abogado especializado en dispositivos médicos defectuosos en Dallas

Abogados de confianza especializados en responsabilidad civil por productos médicos en Dallas

Cómo fallan los dispositivos médicos: una introducción a la responsabilidad por productos defectuosos

Un dispositivo médico se considera legalmente defectuoso si presenta un defecto de diseño, un error de fabricación o si no se ha advertido a los pacientes y médicos sobre los riesgos conocidos. Cada uno de estos tipos de defectos constituye un fundamento distinto para una demanda por responsabilidad civil por productos defectuosos, y comprender la diferencia es importante a la hora de preparar un caso. El FDA regula estrictamente estos productos, pero siguen produciéndose fallos.

Un abogado especializado en productos médicos defectuosos evaluará las pruebas para determinar qué teoría de responsabilidad es aplicable. En muchos casos, puede haber más de una que sea pertinente.

• Defectos de diseño, los defectos inherentes al propio plano hacen que un dispositivo sea inseguro incluso cuando se fabrica exactamente según lo previsto. El problema está implícito en las especificaciones. Cada unidad que sale de la línea de producción conlleva el mismo riesgo porque el diseño en sí mismo presenta fallas fundamentales.

• Defectos de fabricación, los errores que se producen durante el montaje o la producción, a pesar de un diseño adecuado, surgen cuando algo sale mal en la planta de fabricación. Puede verse afectado un solo lote, lo que significa que solo algunos pacientes reciben un producto defectuoso, mientras que otros reciben unidades seguras.

• Deficiencias en la comercialización (falta de advertencia) Esto ocurre cuando un fabricante conoce los posibles riesgos, pero no los comunica adecuadamente a los médicos o a los pacientes. Una información de seguridad incompleta en el etiquetado, la omisión de contraindicaciones o la minimización de los efectos secundarios pueden entrar en esta categoría.

También existe la teoría jurídica del incumplimiento de garantía, que se aplica cuando un dispositivo no funciona tal y como lo había prometido el fabricante. Y en los casos de negligencia, la cuestión es si el fabricante no actuó con la diligencia debida en algún momento del ciclo de vida del producto.

El proceso de autorización 510(k) y la seguridad del paciente

En los casos de responsabilidad civil por productos médicos, muchos pacientes dan por sentado que todos los dispositivos médicos que se les implantan han sido sometidos a rigurosas pruebas clínicas. Sin embargo, a menudo no es así.

El proceso de autorización 510(k) de la FDA, conocido formalmente como “Notificación previa a la comercialización”, permite a los fabricantes comercializar un nuevo dispositivo sin necesidad de realizar ensayos clínicos completos. El requisito es que el dispositivo sea «sustancialmente equivalente», una designación que significa que tiene un uso previsto y características tecnológicas similares a las de un dispositivo que ya se encuentra en el mercado.

Esta vía regulatoria, a menudo criticada como una vía rápida para su aprobación, se diseñó con el fin de reducir las barreras a la innovación. Sin embargo, también ha permitido que lleguen a los pacientes dispositivos con graves problemas de seguridad. Si el dispositivo “referencia” anterior presentaba defectos, el dispositivo más nuevo podría heredar esos mismos riesgos sin que se hayan realizado ensayos clínicos independientes para detectar el error.

Esta laguna legal ha contribuido a que se produzcan retiradas del mercado y lesiones a pacientes relacionadas con algunos de los implantes más utilizados en el país. Los fabricantes pueden eludir el riguroso proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA), que exige datos reales sobre seguridad.

Casos habituales de dispositivos médicos defectuosos que tramitamos

Los casos más comunes de dispositivos defectuosos se refieren a implantes que se deterioran, se desplazan o fallan, como las mallas para hernias, los filtros de la vena cava inferior y los implantes de cadera metal-metal. Nuestros abogados especializados en dispositivos médicos en Dallas han analizado reclamaciones relacionadas con una amplia gama de productos, y ciertas categorías se repiten con frecuencia.

Implantes ortopédicos, en particular las prótesis de cadera metal-metal, se han relacionado con la metalosis, una afección en la que los residuos metálicos se depositan en el tejido circundante y provocan dolor crónico, necrosis tisular y la necesidad de una cirugía de revisión precoz. Algunos implantes de rodilla también han sido objeto de retiradas del mercado debido a un aflojamiento prematuro o a fallos en los componentes.

Malla quirúrgica Estos productos, entre los que se incluyen las mallas para hernias y las mallas transvaginales (un material sintético que se implanta para tratar el prolapso de órganos pélvicos o la incontinencia urinaria de esfuerzo), han provocado complicaciones graves. Las pacientes han informado de desplazamientos de la malla, infecciones crónicas, perforaciones de órganos y un dolor debilitante que persiste mucho tiempo después de la intervención inicial.

Dispositivos cardiovasculares conllevan sus propios riesgos. Un filtro de vena cava inferior (IVC), un pequeño dispositivo metálico que se coloca en la vena cava inferior (la vena grande que lleva la sangre desde la parte inferior del cuerpo hasta el corazón) para atrapar coágulos sanguíneos, puede romperse, desplazarse o perforar la pared del vaso sanguíneo. Los marcapasos y los desfibriladores también han sido objeto de retiradas del mercado debido a fallos en las baterías y a errores de funcionamiento del software.

En algunos casos graves, denuncias de fraude han salido a la luz casos en los que se ha descubierto que los fabricantes ocultaban peligros o incluso falsificar firmas para acelerar la aprobación. Han surgido pruebas de que los fabricantes podrían haber ocultado peligros conocidos a las autoridades reguladoras y al público. También hacemos un seguimiento de los casos relacionados con drogas peligrosas que funcionan de manera similar a estos dispositivos en cuanto a cómo causan daño.

Notificaciones de reacciones adversas presentadas a través del Base de datos MAUDE de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos puede revelar patrones de fallas en los dispositivos que se reportaron pero ante los cuales no se actuó con la suficiente rapidez. El Guía de la FDA sobre retiradas de productos sanitarios ofrece información importante para evaluar un retirada de productos reclamar.

Tipo de dispositivo	Complicaciones frecuentes	Actividad de retirada
Implantes de cadera metal sobre metal	Metalosis, necrosis tisular, fallo prematuro	Varias retiradas del mercado por parte de distintos fabricantes
Malla para hernias	Migración, infección, obstrucción intestinal	Se han retirado del mercado algunos productos; muchos siguen a la venta
Malla transvaginal	Erosión, dolor crónico, perforación de órganos	La FDA ordenó la retirada del mercado en 2019
Filtros IVC	Fractura, migración, perforación de un vaso	Varios modelos objeto de alertas de seguridad
Marcapasos / Desfibriladores	Fallo de la batería, defectos de software	Retiradas de productos en curso por parte de varios fabricantes

Responsabilidad del fabricante frente a negligencia médica: ¿quién tiene la culpa?

Las demandas por responsabilidad civil por productos defectuosos se dirigen contra el fabricante del dispositivo por haber comercializado un producto defectuoso, mientras que las demandas por negligencia médica se dirigen contra el profesional sanitario por una instalación, selección o seguimiento negligentes. Se trata de dos fundamentos jurídicos distintos, y esta distinción determina la forma en que se investiga y se lleva adelante un caso.

Identificar partes responsables es un proceso minucioso. A veces, el problema radicaba en el propio dispositivo. Se rompía, se oxidaba o fallaba de una manera que ningún cirujano podría haber evitado. Eso apunta a una demanda por responsabilidad civil del fabricante. Otras veces, el dispositivo funcionaba según lo previsto, pero el cirujano lo implantó incorrectamente, eligió un tamaño inadecuado o no supervisó la aparición de complicaciones posteriores. Eso constituye negligencia médica o negligencia hospitalaria.

En muchos casos, ambas situaciones pueden darse. Es posible que un paciente haya recibido un dispositivo con un defecto de diseño conocido y que, además, haya sido implantado por un cirujano que ignoró las señales de alerta durante el seguimiento. Nuestros abogados especializados en dispositivos médicos de Dallas trabajan con personal médico interno y expertos externos para reconstruir la cronología de los hechos y determinar la causa raíz, ya sea una falta de advertencia, un defecto del producto, un error quirúrgico o una combinación de estos. La retirada de un dispositivo médico, que es una acción formal para abordar un producto que viola las normas de la FDA, también puede proporcionar pruebas importantes que apunten a la responsabilidad del fabricante.

Factor	Responsabilidad por productos defectuosos (fabricante)	Negligencia médica (proveedor)
Demandado	Fabricante o distribuidor de dispositivos	Cirujano, hospital o personal médico
Alegación principal	El producto era defectuoso	El proveedor fue negligente
Carga de la prueba	Defectos de diseño, fabricación o advertencias	Incumplimiento del nivel de diligencia exigido
Pruebas comunes	Datos de pruebas de productos, historial de retiradas, solicitudes a la FDA	Historiales médicos, notas quirúrgicas, pruebas de imagen

Cómo lidiar con los litigios por daños masivos y los litigios multidistritales (MDL)

La mayoría de los casos relacionados con dispositivos defectuosos se agrupan en litigios multidistritales (MDL) en lugar de demandas colectivas, lo que permite a los demandantes individuales mantener sus propias demandas al tiempo que comparten los recursos de la fase de presentación de pruebas.

La distinción entre una demanda colectiva y un MDL es importante. En una demanda colectiva, todos los miembros del grupo se consideran como uno solo y comparten un único resultado. Sin embargo, las lesiones causadas por dispositivos médicos defectuosos varían considerablemente de un paciente a otro.

Una persona puede necesitar una sola cirugía de revisión, mientras que otra puede sufrir una discapacidad permanente. MDL respeta esas diferencias. Cada caso se evalúa en función de sus propios hechos, aunque las cuestiones jurídicas comunes, como si el fabricante ocultó datos de seguridad, se tratan de manera conjunta.

Aunque en el encabezado se menciona demandas colectivas, el específico procedimiento legal se centra en los resultados de cada caso concreto. En 28 U.S.C. § 1407, el Panel Judicial para Litigios Multidistritales puede transferir casos relacionados de tribunales de todo el país a un único juez federal para que se lleven a cabo procedimientos previos al juicio de manera coordinada. Esta consolidación ejerce una presión considerable sobre los fabricantes, al poner de manifiesto el alcance total de los daños que ha causado su producto.

Los primeros casos seleccionados para ir a juicio, conocidos como “juicios indicativos”, sirven para evaluar la solidez de las pruebas y, a menudo, marcan el rumbo de las negociaciones de conciliación para el resto de los casos. Contar con un abogado especializado en productos defectuosos en Dallas que conozca los procedimientos de los tribunales federales supone una ventaja real. Mientras que muchos bufetes derivan estos casos a otros despachos, la representación local garantiza que usted no sea solo un número más en un expediente nacional.

Su abogado puede encargarse de los trámites, coordinarse con equipos de litigio a nivel nacional y proteger sus intereses particulares a lo largo de todo el proceso. Esto ayuda a garantizar que, a la hora de calcular las indemnizaciones, se tengan debidamente en cuenta sus necesidades médicas específicas y el daño moral sufrido. Esto es así tanto si su caso se resuelve mediante un acuerdo como si llega a juicio.

Indemnizaciones disponibles para las víctimas de productos defectuosos

Las víctimas pueden reclamar una indemnización por daños económicos, como gastos médicos y salarios perdidos, así como por daños no económicos, como dolor, sufrimiento y discapacidad física. Las categorías específicas de indemnización dependen de la gravedad de la lesión y de la conducta del fabricante.

Los daños y perjuicios indemnizables en un caso por un dispositivo defectuoso suelen incluir:

• Gastos médicos pasados y futuros, incluyendo hospitalizaciones, pruebas de imagen, medicamentos, fisioterapia y cualquier cirugía de revisión necesaria, que es una operación de seguimiento para extraer, reparar o sustituir un dispositivo defectuoso. Según los datos de la Proyecto de Coste y Utilización de los Servicios Sanitarios (HCUP), los procedimientos quirúrgicos siguen figurando entre las categorías más costosas de la atención hospitalaria.
• Pérdida de salario y disminución de la capacidad de ganancia, sobre todo cuando la recuperación requiere una baja laboral prolongada o da lugar a limitaciones físicas permanentes.
• Dolor, sufrimiento y angustia emocional, lo que refleja la carga diaria que supone vivir con dolor crónico, movilidad reducida o el impacto psicológico de las cirugías repetidas.
• Pérdida de calidad de vida, que abarca la discapacidad a largo plazo, la pérdida de autonomía y la imposibilidad de participar en las actividades que antes formaban parte de la rutina diaria del paciente. A plan de vida puede que sea necesario calcular estos costos futuros con precisión.
• Indemnización por homicidio culposo, a disposición de las familias que hayan perdido a un ser querido a causa de un dispositivo defectuoso, incluyendo los gastos del funeral, la pérdida de compañía y la pérdida de manutención futura.

En los casos en que las pruebas demuestren que un fabricante actuó con negligencia grave o con dolo, por ejemplo, al ocultar peligros conocidos o falsificar datos de seguridad, también se podrán conceder indemnizaciones punitivas. Estas indemnizaciones tienen por objeto sancionar conductas especialmente graves y disuadir de comportamientos similares.

Un bufete de abogados especializado en productos médicos defectuosos colaborará con expertos médicos y financieros para documentar el alcance total de sus pérdidas, tanto las actuales como las previstas.

¿Por qué elegir Hastings Law Firm para la reclamación de tu dispositivo?

Hastings Law Firm ofrece un enfoque preparado para el juicio, dirigido por abogados certificados y personal médico interno, lo que garantiza que su caso se base en pruebas científicas y en experiencia jurídica.

Nuestro equipo incluye antiguos abogados defensores que anteriormente representaban a hospitales y fabricantes. Esa experiencia nos permite comprender de primera mano cómo construye su caso la otra parte, en qué argumentos se basa y cuáles son los puntos más vulnerables de sus estrategias. Además, contamos en nuestro equipo con enfermeras especializadas y defensores de pacientes certificados por la junta, que revisan los expedientes médicos e interpretan los datos clínicos.

El fundador, Tommy Hastings, cuenta con la certificación de la Junta de Especialización Legal en Derecho Procesal de Lesiones Personales, una distinción que poseen menos del 21 % de los abogados. No somos solo negociadores de acuerdos; somos abogados litigantes. Ha conseguido indemnizaciones por valor de decenas de millones de dólares para clientes que han sufrido daños a causa de productos defectuosos y medicamentos peligrosos, entre ellas un acuerdo de 17,18 millones de dólares relacionado con un medicamento contaminado.

Cada caso que aceptamos lo preparamos como si fuera a llegar a un juicio con jurado. Esa actitud de estar preparados para el juicio envía un mensaje claro a los fabricantes y a sus aseguradoras: no aceptaremos menos de lo que vale su caso. Si necesita un Abogado especializado en dispositivos médicos defectuosos en Dallas, nuestro bufete está dispuesto a llevar el caso ante un jurado.

Como bufete de abogados especializado en casos de dispositivos médicos defectuosos en Dallas, Hastings Law Firm trabaja en una cuota de contingencia base. No pagará honorarios ni gastos de abogados a menos que consigamos una indemnización para usted. A consulta gratuita siempre estamos a su disposición para analizar su situación y ofrecerle una evaluación clara de sus opciones.

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Si un dispositivo médico le ha causado a usted o a algún miembro de su familia un daño grave, no está solo y no tiene por qué aceptar lo sucedido sin obtener respuestas. Hastings Law Firm se creó para devolver la confianza a los pacientes a quienes han fallado los sistemas diseñados para protegerlos, y para exigir responsabilidades a los fabricantes, de modo que esos mismos fallos no le sucedan a nadie más.

Se aplican plazos de prescripción a los dispositivos defectuosos reclamaciones en Texas, así que haga que evalúen su caso lo antes posible. Como su abogado especializado en dispositivos médicos defectuosos en Dallas, estamos listos para escucharle, investigar y explicarle su opciones legales con honestidad y esmero.

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