Abogado especializado en retirada de gotas oftálmicas de la FDA

La FDA emite una advertencia a los consumidores que utilicen lágrimas artificiales de EzriCare o Delsam Pharma

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) se ha asociado con el Centro de Control de Enfermedades (CDC) y los departamentos de salud estatales y locales después de que se relacionaran varias infecciones con el uso de las gotas oftálmicas Lágrimas Artificiales de EzriCare o Delsam Pharma. Más de 55 pacientes de 12 estados diferentes fueron diagnosticados con una cepa rara de la bacteria Pseudomonas aeruginosa. Se sabe que esta bacteria es resistente a los antibióticos y puede provocar infecciones graves e incluso la muerte.

La FDA recomendó a Global Pharma Healthcare que emitiera una retirada voluntaria basándose en que la empresa buenas prácticas de fabricación actuales (BPF) violaciones. Estas infracciones incluían la falta de pruebas microbianas apropiadas, conservantes inadecuados en las botellas multiuso y la necesidad de controles adecuados en relación con los envases a prueba de manipulaciones. La retirada a escala nacional se emitió el 2 de febrero de 2023.

La FDA emite una nueva retirada de gotas oftálmicas de Apotex Corp. y Pharmedica

Poco después se anunció la retirada del mercado de las lágrimas artificiales de EzriCare y Delsam Pharma, Colirios con receta de Apotex Corp. y las gotas puramente calmantes de Pharmedica emitieron retiradas adicionales. Según la FDA, las retiradas se emitieron para Apotex Corp. Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution y Purely Soothing, 15% MSM Drops debido a grietas que se desarrollaron en algunos de los tapones de los frascos permitiendo una potencial contaminación y no esterilidad. 

El calendario de la retirada pone de relieve la urgencia con la que la FDA actuó para proteger al público. 

• El 20 de enero de 2023, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) anunciaron que las gotas oftálmicas estaban relacionadas con más de 50 infecciones bacterianas graves en 12 estados. 
• El 24 de enero de 2023, EzriCare reconoció públicamente la posible contaminación por primera vez, emitiendo una declaración en su página web en la que afirmaba que no había recibido ninguna notificación formal del CDC ni de ninguna otra autoridad reguladora. 
• Una semana después, el 1 de febrero de 2023, la empresa anunció que había suspendido toda distribución o venta ulterior de las gotas oftálmicas contaminadas y se puso en contacto con los CDC y la FDA para tratar el asunto.
• El 21 de febrero de 2023, la FDA emitió una advertencia adicional a los consumidores instándoles a no utilizar la pomada ocular artificial de Global Pharma. 
• Delsam Pharma emitió una retirada voluntaria para su Pomada ocular artificial debido a una posible contaminación microbiana el 24 de febrero de 2023. 
• El 1 de marzo de 2023, Apotex Corp. emitió una retirada voluntaria a nivel nacional de sus gotas oftálmicas de solución oftálmica de tartrato de brimonidina debido a las grietas que se habían desarrollado en algunos de los tapones de las gotas oftálmicas y a la posible falta de esterilidad. 
• Dos días después, las gotas de MSM Purely Soothing 15%, fabricado en Phoenix, Arizona, por Pharmedica USA LLC, también emitió una retirada voluntaria debido a la no esterilidad.

Bacteria Pseudomonas Aeruginosa hallada en colirios fabricados por Global Pharma Healthcare

Se ha encontrado la bacteria Pseudomonas aeruginosa en lágrimas artificiales fabricadas por Global Pharma, lo que ha suscitado la preocupación de los consumidores. Cuando esta peligrosa bacteria penetra directamente en el ojo, puede causar infecciones graves. Debido a su resistencia a los antibióticos, puede ser difícil de tratar y provocar infecciones oculares e incluso la pérdida de visión.  

Aún no está claro cómo llegaron las bacterias a las lágrimas artificiales EzriCare, pero se cree que la contaminación pudo producirse en las instalaciones de fabricación. Esto puede ocurrir cuando el entorno de producción no se mantiene limpio y desinfectado o cuando las materias primas utilizadas no se almacenan o manipulan adecuadamente.

Otra posible explicación es que se haya producido una contaminación bacteriana durante el envasado o la distribución. Esto puede ocurrir cuando las gotas oftálmicas entran en contacto con superficies o equipos contaminados durante la producción.

Es crucial para los afectados por el Retirada de gotas oftálmicas de la FDA recibir atención médica rápida y buscar la orientación de un abogado experto para comprender sus derechos legales.

Información sobre los colirios implicados en la retirada del mercado de la FDA

La reciente retirada de gotas oftálmicas por parte de la FDA ha causado preocupación entre muchos consumidores que utilizan estos productos con regularidad. Las dos marcas de colirios implicadas en la retirada de la FDA son las gotas oftálmicas EzriCare y las lágrimas artificiales de Delsam Pharma. Estos productos se vendían en Walmart y también estaban disponibles para su compra en todo el país en Amazon.

Para determinar si las gotas oftálmicas que compró forman parte de la retirada, debe verificar la Código Nacional del Medicamento (NDC) y Código Universal del Producto (UPC). Las gotas oftálmicas venían envasadas en un frasco con precinto de seguridad. Puede localizar el NDC y el UPC en el exterior de la caja. El NDC y el UPC son números de identificación únicos asignados a cada producto medicamentoso. 

EzriCare NDC 79503-0101-15, UPC 3 79503 10115 7

NDC 72570-121-15 de Delsam Pharma, UPC-72570-0121-15

Pomada ocular artificial de Delsam Pharma NDC 72570-122-35, UPC 3 72570 12235 3

Gotas de MSM puramente calmantes 15% LOT# 2203PS01, 1 oz, UPC 7 31034 91379 9; y LOT#: 1808051, ½ oz, UPC 7 31034 91382 9

Todas las soluciones oftálmicas de tartrato de brimonidina enumeradas tienen una concentración de 0,15%. 

• Para el tamaño de envase de 5mL, el número NDC es 60505-0564-1, y el código UPC en la caja es 360505056415. El código UPC del frasco es (01)0(03)60505056415. Los números de lote para este tamaño de envase son TJ9848, TJ9849, TK0258 y TK5341. La fecha de caducidad de los números de lote TJ9848 y TJ9849 es 02/2024, mientras que la de los números de lote TK0258 y TK5341 es 04/2024.
• Para el tamaño de envase de 10 ml, el número NDC es 60505-0564-2, y el código UPC de la caja es 360505056422. El código UPC del frasco es (01)0(03)60505056422. El número de lote para este tamaño de envase es TK0261, y la fecha de caducidad es 04/2024.
• Para el tamaño de envase de 15 ml, el número NDC es 60505-0564-3, y el código UPC de la caja es 360505056439. El código UPC del frasco es (01)0((03)60505056439. El número de lote para este tamaño de envase es TK0262, y la fecha de caducidad es 04/2024.

Si ha utilizado gotas oftálmicas que coinciden con los NDC y UPC indicados y ha desarrollado una infección, le instamos a que busque asesoramiento legal inmediatamente. Este tipo de casos de retirada del mercado de la FDA son sensibles al tiempo. 

¿Cuándo necesita un abogado especializado en retiradas de productos de la FDA?

Se recomienda hable con un abogado especializado en casos de retirada de gotas oftálmicas de la FDA si usted o un ser querido han sufrido infecciones resistentes a las bacterias tras utilizar las gotas oftálmicas retiradas del mercado de EzriCare o Delsam Pharma. 

Los síntomas comunes de las infecciones por Pseudomonas aeruginosa incluyen:

• Dolor o sensación de quemazón en los ojos
• Enrojecimiento o hinchazón extrema de los ojos
• Secreción inusual o producción de lágrimas
• Visión borrosa
• Sensibilidad a la luz
• Infecciones oculares, como conjuntivitis o queratitis

Infección grave por gotas oculares contaminadas uso incluyen:

• Pérdida permanente de visión
• Daños permanentes en la visión
• Infecciones urinarias
• Infecciones respiratorias
• Infección del torrente sanguíneo
• Hospitalización
• Muerte

Una infección bacteriana por Pseudomonas aeruginosa puede ser un serio motivo de preocupación. Si ha experimentado algún efecto adverso, le instamos a que busque atención médica inmediatamente. 

Llame hoy mismo para concertar una consulta gratuita con un abogado especializado en la retirada de gotas oftálmicas de la FDA

Si usted o un ser querido tiene sufrieron daños por utilizar las gotas oftálmicas contaminadas retiradas del mercadoes crucial tomar medidas. El bufete de abogados Hastings está especializado en demandas por retirada de gotas oftálmicas de la FDA y puede proporcionarle la orientación y el apoyo que necesita para comprender sus opciones legales. El Sr. Hastings, un abogado con experiencia en este campo, puede hablar de su caso durante una consulta gratuita. No lo dude, concierte su cita hoy mismo.