Abogado de infecciones oculares por gotas Ezricare

Abogados especializados en retirada de lágrimas artificiales de EzriCare® y Delsam Pharma

En enero de 2023, se informó de un brote multiestatal de Pseudomonas aeruginosa resistente a los carbapenemes (CRPA) relacionado con el uso de gotas oftálmicas EzriCare® Artificial Tears. Un mes después, los EE. La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció una retirada a escala nacional de los colirios de lágrimas artificiales EzriCare® y Delsam Pharma debido a una "posible contaminación microbiana". Y sólo una semana después, se presentó ante un tribunal federal la primera demanda colectiva de consumidores en relación con las gotas oftálmicas Ezricare® Artificial Tears contaminadas.

En el bufete de abogados Hastings, entendemos lo devastador que puede ser sufrir un daño debido a un tratamiento médico o a un producto. Si usted o un ser querido han contrajo una infección bacteriana asociada al uso del colirio EzriCare® Artificial Tears, estamos aquí para proporcionarle la orientación y representación legal que necesita.

¿Qué son las lágrimas artificiales Ezricare®?

EzriCare® Lágrimas Artificiales es una solución lubricante en gotas para los ojos destinada a aliviar los ojos secos e irritados. El producto se presenta en forma de gotero que contiene una solución sin conservantes compuesta por carboximetilcelulosa sódica 1%.

La FDA retira del mercado Ezricare®, Delsam Pharma, Pharmedica y Apotex Corp. Gotas oftálmicas

El 2 de febrero de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. anunció un retirada en todo el país de las gotas oftálmicas de lágrimas artificiales Ezricare® y Delsam Pharma debido a una posible contaminación microbiana. La retirada se debió a 55 informes de acontecimientos adversos, entre ellos infecciones oculares, pérdida permanente de visión y muerte por una infección del torrente sanguíneo.

A principios de marzo de 2023, la FDA emitió retiradas adicionales para las gotas de MSM Purely Soothing 15% de Pharmedica y Apotex Corp. Solución oftálmica de tartrato de brimonidina, gotas oftálmicas 0,15% por posible falta de esterilidad.

¿Qué productos de colirio han sido retirados del mercado?

Los productos específicos de colirio que se están retirando del mercado son:

Gotas oculares lubricantes de lágrimas artificiales (carboximetilcelulosa sódica), 10 mg en frascos de ½ onza líquida (15 ml).

Ezricare® NDC 79503-0101-15, UPC 3 79503 10115 7

NDC de Delsam Pharma 72570-121-15, UPC -72570-0121-15

Delsam Pharma Pomada ocular artificial NDC 72570-122-35, UPC 3 72570 12235 3

Puramente calmante 15% Gotas de MSM LOT# 2203PS01, 1 oz, UPC 7 31034 91379 9; y LOT#: 1808051, ½ oz, UPC 7 31034 91382 9

Todas las soluciones oftálmicas de tartrato de brimonidina enumeradas tienen una concentración de 0,15%. 

• Para el tamaño de envase de 5mL, el número NDC es 60505-0564-1, y el código UPC en la caja es 360505056415. El código UPC del frasco es (01)0(03)60505056415. Los números de lote para este tamaño de envase son TJ9848, TJ9849, TK0258 y TK5341. La fecha de caducidad de los números de lote TJ9848 y TJ9849 es 02/2024, mientras que la de los números de lote TK0258 y TK5341 es 04/2024.
• Para el tamaño de envase de 10 ml, el número NDC es 60505-0564-2, y el código UPC de la caja es 360505056422. El código UPC del frasco es (01)0(03)60505056422. El número de lote para este tamaño de envase es TK0261, y la fecha de caducidad es 04/2024.
• Para el tamaño de envase de 15 ml, el número NDC es 60505-0564-3, y el código UPC de la caja es 360505056439. El código UPC del frasco es (01)0((03)60505056439. El número de lote para este tamaño de envase es TK0262, y la fecha de caducidad es 04/2024.

Los lotes de colirios Ezricare® y Delsam Pharma fueron fabricados en India por Global Pharma Healthcare, ubicada en Tamilnadu, India. Global Pharma fabrica diversos productos sanitarios de venta libre, además de colirios, e importa muchos de estos productos a Estados Unidos bajo el nombre de Aru Pharma Inc.

La FDA ha determinado que la retirada era necesaria debido a problemas de fabricación, como la falta de pruebas y controles adecuados en los envases. En respuesta, la FDA también ha bloqueado la importación de estas gotas oftálmicas contaminadas a Estados Unidos.

Pharmedica USA LLC fabrica las gotas de MSM Purely Soothing 15% en Phoenix, Arizona. Se distribuyen en todo el mundo a través de ferias comerciales y tiendas de comercio electrónico en línea como Amazon Marketplace.

Las gotas oftálmicas de Apotex Corp. Las gotas oftálmicas de prescripción Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution, 0.15% se fabrican en Canadá y se distribuyen a través de Mayoristas, Distribuidores, Cadenas de Almacenamiento, Farmacias de Venta por Correo y Farmacias de Cuidados a Largo Plazo. Las gotas oftálmicas Purely Soothing Drops y Apotex Corp. fueron retiradas del mercado debido a que los tapones de los frascos estaban agrietados y no eran esterilizables.

¿Cómo se contaminaron los colirios Ezricare® y Delsam?

El causa de la contaminación en las gotas oftálmicas Ezricare® Lágrimas Artificiales aún no se ha determinado por completo. Los CDC llevaron a cabo pruebas de laboratorio en diversos frascos abiertos de Ezricare® y Delsam, algunos de ellos procedentes de quienes declararon una infección por pseudomonas aeruginosa y otros de consumidores no afectados.

El examen confirmó la presencia de Bacterias Pseudomonas aeruginosa en las gotas oftálmicas, y un análisis más profundo de la cepa bacteriana reveló que coincidía con la cepa encontrada en los individuos que sufrían el brote. Esto solidificó la conexión entre los colirios y las infecciones.

Todos los productos de colirio, incluidas las lágrimas artificiales Ezricare®, carecen de conservantes. Esto significa que las contaminación bacteriana debe haberse producido durante el proceso de producción, posiblemente por contaminación en la cadena de montaje o en las instalaciones de fabricación.

¿Cuáles son los patógenos implicados en las infecciones por lágrimas artificiales Ezricare®?

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han identificado dos patógenos principales implicados en estas infecciones: Verona Integron-mediated Metallo-β-lactamase (VIM) y Guiana-Extended Spectrum-β-Lactamase (GES) que producen Pseudomonas Aeruginosa resistente al carbapenem (CRPA). Esta cepa se conoce comúnmente como VIM-GES-CRPA y es resistente a los antibióticos, lo que la hace muy difícil de tratar.

¿Qué es la Pseudomonas Aeruginosa?

La Pseudomonas aeruginosa, también conocida como P. aeruginosa, es una bacteria común que se encuentra en entornos de todo el mundo. Es habitual encontrarla en hospitales y otras instalaciones médicas, donde infecta a los pacientes a través de dispositivos médicos como los ventiladores, así como a través del tacto y de masas de agua estancada. Esta bacteria es una de las principales causas de infecciones hospitalarias, siendo los lugares comunes de infección las quemaduras, las vías respiratorias, las vías urinarias y las heridas.

La Pseudomonas Aeruginosa es resistente a los antibióticos

Una de las mayores preocupaciones de la P. aeruginosa es su resistencia a la mayoría de los fármacos, lo que dificulta el tratamiento. Esta bacteria tiene la capacidad de mutar y resistir eficazmente a los antibióticos, lo que pone en una situación muy precaria a los pacientes cuya salud ya está comprometida. 

VIM-GES-CRPA es una cepa especialmente peligrosa de P. aeruginosa, ya que ha demostrado una resistencia a los antibióticos de la familia de los carbapenemes, así como a otros antibióticos.

Las lágrimas artificiales Ezricare® y el riesgo de infecciones oculares VIM-GES-CRPA

Los ojos son órganos delicados y sensibles, por lo que es fundamental tomar medidas para esterilizar adecuadamente todos los productos y equipos médicos que entran en contacto con ellos. Lamentablemente, la reciente situación relacionada con el colirio Ezricare® ha provocado que un peligroso patógeno llegue a los ojos y cause infecciones.

Las infecciones bacterianas del ojo son una grave preocupación, ya que pueden poner en peligro la visión de una persona. Suelen comenzar en la córnea, la superficie frontal transparente del ojo, y pueden extenderse rápidamente y suponer una amenaza para las delicadas estructuras del ojo. El hecho de que la P. aeruginosa sea muy resistente a los fármacos hace que la posibilidad de un daño ocular permanente sea un peligro real.

Posibles afecciones oculares asociadas a la CRPA

Las infecciones oculares por Pseudomonas aeruginosa resistente a los carbapenemes (CRPA) pueden provocar afecciones como:

• Endoftalmitis: una infección ocular que penetra en el ojo y puede causar ceguera
• Queratitis: una infección de la córnea
• Conjuntivitis: también conocida como conjuntivitis, se trata de una infección de la conjuntiva
• Celulitis: infección de la piel que rodea el ojo, como el párpado.
• Dacriocistitis: una infección que afecta a las glándulas y conductos lagrimales

Además, la infección bacteriana puede volverse sistémica y provocar problemas médicos secundarios que requieran hospitalización, como:

• Infección respiratoria
• Infección urinaria
• Sepsis

Para los pacientes jóvenes, o aquellos con sistemas inmunitarios debilitados o enfermedades autoinmunes, estas infecciones podrían conducir a la muerte.

Los signos de las infecciones oculares por Pseudomonas Aeruginosa pueden incluir:

• Ojos rojos
• Dolor ocular
• Secreción ocular
• Ojos llorosos
• Ojos secos
• Sensibilidad a la luz
• Ojos hinchados
• Hinchazón alrededor de los ojos
• Picor
• Visión borrosa

Si cree que usted o alguien que conoce tiene se ha visto afectado por colirios contaminadosPóngase en contacto con un profesional sanitario y solicite atención médica inmediatamente. Ellos podrán examinar cualquier producto que tenga, así como a usted misma, para determinar si existe una infección. 

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